合肥車間裝修：CGT廠房潔凈車間裝修方案
來源：www.zhuhaigas.com.cn 作者：空氣好凈化
發(fā)布時間:2026-02-03 08:40:11點擊:次
本項目是為細胞藥物、基因載體等 CGT 產品量身打造的萬級 GMP 標準潔凈車間裝修方案，以 “生物安全優(yōu)先、無菌環(huán)境管控、工藝深度適配、全流程合規(guī)追溯” 為核心，全面滿足《細胞治療產品生產質量管理規(guī)范》等法規(guī)要求，為 CGT 產品的研發(fā)與商業(yè)化生產筑牢專業(yè)、安全的硬件基礎。
CTH（細胞治療）核心生產區(qū)：配置隔離器、自動化細胞灌裝線，采用物理隔斷劃分 “細胞制備 - 病毒轉染 - 制劑灌裝” 單元，人員與物料動線完全分離，避免交叉污染；地面做承重加固與防滲漏處理，適配生物反應器、液氮罐等重型設備的安裝需求。
基因載體制備區(qū)：針對質粒擴增、病毒包裝等工藝，布局生物反應器與層析純化設備，局部百級層流罩保護關鍵操作點，管線預埋系統(tǒng)保障培養(yǎng)基、緩沖液的密閉輸送，降低污染風險。
制劑灌裝區(qū)：采用隔離式灌裝設備與 A 級層流罩，實現(xiàn)無菌環(huán)境下的精準灌裝，配套在線檢漏與追溯系統(tǒng)，保障每支產品的質量可控。
質檢與研發(fā)區(qū)：設置 PCR 實驗室、細胞鑒定室與穩(wěn)定性考察區(qū)，采用負壓設計與生物安全柜，防止生物氣溶膠擴散；防震地面適配流式細胞儀、基因測序儀等精密檢測設備，保障數(shù)據(jù)精準性。
溫控倉儲區(qū)：配置 - 80℃超低溫冰箱、液氮存儲罐與溫控貨架，實現(xiàn)細胞原料、半成品的全冷鏈存儲，配套物料追溯系統(tǒng)，滿足 CGT 產品的全生命周期管控要求。
整個裝修方案以 “全流程合規(guī)、全場景適配、全周期安全” 為原則，從環(huán)境管控到功能支撐，為 CGT 產品的研發(fā)與商業(yè)化生產提供了從實驗室到量產的全鏈條保障，是保障產品安全性、提升生產效率的核心硬件基礎。
